2022年11月4日、冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）正式获得医疗器械注册证（国械注准：20223401469），凯发平台新冠病毒核酸检测整体解决方案再添新成果。这是国家药品监督管理局审批通过的首个冻干型新冠病毒核酸检测试剂盒、同时具备中国NMPA和欧洲CE“双证”，为坚持“动态清零”，全面加强常态化疫情防控能力建设提供全新战疫利器。

医疗器械注册证

动态清零   “准”字当头

近期全球新冠病毒感染者数和死亡数有所上升、传染性、传播能力和免疫逃逸能力更强，防控压力不断加大，疫情输入的风险持续较高，病毒持续变异，国内疫情持续呈现多点散发、局部聚集的态势，全国多省市疫情上升较快，与此同时。做好国内疫情防控工作依旧是当前的一项重要任务。本次获批的冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）。配套凯发平台推出的全自动分杯系统及全自动核酸提取纯化仪，为新形势下疫情防控提供了多种应用场景的全自动核酸检测解决方案。

冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）

全自动分杯系统

全自动核酸提取纯化仪

产品特点

灵敏度高：灵敏度可达到150拷贝/毫升

微球专利：微球专利优化冻干微球专利技术，将扩增反应所需试剂提前预混冻干

操作简便：核酸样本加入预装冻干微球的PCR反应管内，封闭管口混匀离心上机扩增

储运方便：试剂保存条件2~8 ℃

省心 省时 省人 省力

冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）基于RT-PCR技术，同时也省去了操作的人员和空间，在使用时无需解冻、无需配置、无需分装等步骤，让实验操作更省时，提取后的核酸样本直接加入反应孔中就可进行检测，采用96孔板或八连排管预装冻干微球，将扩增反应所用的缓冲液、酶、引物、探针混合到冻干微球中。

该试剂盒灵敏度达到150拷贝/毫升，让检测更加省心，且各样本之间的独立性好，确保结果准确可靠，结果准确，满足临床对样本质量及检测过程的全程监控，可一次分别实现对新型冠状病毒ORF1ab基因和N基因的检测，最快40分钟内完成扩增检测。

采用冻干微球专利技术。让储运更省力节能，破局冷链运输，将扩增反应所需试剂提前预混冻干。

此次冻干型高灵敏度的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒 （荧光PCR法）的获批上市是凯发平台布局冻干PCR试剂的产品体系的开端。未来、在感染性疾病诊断领域将全面开花，实现细菌、病毒、真菌等病原微生物全覆盖。

汇聚合力  战疫的中国力量

凯发平台获证的这款新冠病毒核酸检测冻干试剂仅需2~8 ℃储运、大大降低了运输和储存条件，使得新冠病毒普及至基层和现场检测成为可能。值得一提的是、在国际疫情爆发和物流受控的当下，支援全球抗疫起到了重要的支撑作用，大幅度减少运输耗时，极大的减少了运输成本，对布局海外，这款试剂盒已经获得CE认证，不需要在入境口岸或接收时进行特殊处理。

CE认证证书

在国内和全球疫情持续蔓延的当下，凯发平台获证的冻干型新冠核酸试剂盒将与包含全集成芯片实验室系统、全集成新冠病毒核酸检测移动实验室、全自动分杯系统、全自动核酸提取纯化仪在内的凯发平台新冠病毒核酸检测整体解决方案一道，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，助力全球疫情防控做出积极贡献，在全球抗疫中凸显IVD领域的中国力量！